3岁以下儿童禁用匹多莫德 成人儿童用量不能超过60天

国家食药监总局对儿科“神药”匹多莫德制剂说明书进行修订

此前备受关注的药师质疑儿科“神药”匹多莫德有了新的进展。

近日，国家食药监总局发布公告对其说明书进行修订，明确指出：3岁以下儿童禁用。还对用量作出明确规定——无论是儿童还是成人，用量都不能超过60天。

/ 事件回顾 /

一年卖40亿元河南军海医院有名吗，药师发文质疑“神药”引关注

去年12月，时任和睦家医院药师的冀连梅发文质疑被大量使用的儿科“神药”匹多莫德。冀连梅在文中谈到，工作中经常碰到家长询问匹多莫德。在某用药平台上，冀连梅发现该药是“儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿，从这三个科室看完病出来的孩惊厥的治疗方法子，几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影，流水线一般：预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……”且“每盒的单价从几十元到上百元不等，而且一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程”。

但这样一个“儿科畅销药”，却缺乏高质量可靠的临床研究，在临床中疗效和安全性均不明确。这是冀连梅查阅了大量国内外权威数据后得出的结论。同时冀连梅指出，资料显示，2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿元，在零售药店的销售额是4.27亿元，再加上在其他非等级医院的销售额，冀连梅推测总额会达到40亿元，而这其中，绝大多数由儿童患者买单。文章发出后引发社会关注。

/ 最新进展 /

国家食药监总局修订说明书：3岁以下儿童禁用

近日，国家食药监总局发布公告，决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒）说明书进行修订。

根据国家食药监总局提供的修订信息，修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗，删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。同时，不良反应也增多了。上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应——消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等。值得注意的是，此次修订明确指出3岁以下儿童禁用该药。在用法用量上规定3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

国家食药监总局要求，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

/ 新闻延伸 /

用药不当致每年约3万儿童耳聋

根据《2016年儿河南军海医院有名吗童用药安全调查报告白皮书》，白皮书指出，因用药不当我国每年约有3万名儿童耳聋。调查发现，我国儿童药物不良反应率为12.5%，是成人的2倍，新生儿更是达到成人的4倍，儿童不合理用药、用药错误造成的药物性损害更严重。

在常规药品中，与3600多个成人处方药相对应的是，儿童专用药仅有60多种，不足1.7%。95%以上的药品没有儿童用药安全包装，不配备专用量器。

提个醒

这样给孩子用药才安全

1.孩子不是你的缩小版，儿童要用儿童药

宝宝生病不可马马虎虎地就选择成人用药，而是要用心选择儿童专用药。

2.中西结合治疗真的要谨慎

药物之间容易发生物理或化学反应而形成配位化合物，所以联合用药可能会使药效减弱，使不良反应的几率大大增加。

3.用法用量要精准

小朋友用药的时间、频率、次数、用量等，家长应做好合理的安排。如果超过合适的用量，容易引发中毒的现象；相反，若用量不足，则达不到药效。

4.用药方法须得当

虽说婴幼儿药物对宝宝肠胃等的危害已经大大减少，但分清餐前还是餐后还应格外注意，这样不仅可以提高药效，还能最大限度的减少对宝宝的伤害。

此外，大多数小孩儿因为苦涩等原因不喜欢服用药物，这时爸爸妈妈不应该采取强硬的态度或行动，如捏着鼻子掰着嘴强灌等逼迫小孩儿吃药，这样在挣扎或哭闹时服药容易呛到小孩儿的气管而发生危险。

5.营养药不可滥用

除上述四种用药须知外，还应注意不可让宝宝乱服营养药。宝宝成长所需的营养主要是维生素和微量元素，如果宝宝饮食正常，这些营养大可以在日常的饮食中均衡摄取。

据“东莞时报”官微、“南方日报”官微等